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製造管理・品質管理

メディネットは、安全、かつ安定的な細胞加工を実現させるため、これまで「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP)」や「医療機器及び対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS)」の考え方に基づき、再生・細胞医療に適した製造品質管理システムを構築し、人為的ミスや微生物等による汚染を防止するため自主基準を設定し運用してまいりました。
2014年11月に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」ならびに「医薬品、医療機器等の有効性及び安全性に関する法律」が施行され、細胞加工を行う企業、病院、大学等はこれらの法律の遵守が求められます。
当社は、これらの法律に従い、これまでの事業運営で培ったノウハウを組み込み、品質リスクマネジメントを活用しながら、お客さまへ安全かつ安定的に細胞加工物の提供をいたします。

メディネットの取り組み

メディネットは、安全かつ安定的な細胞加工物を提供するために、原料となる血液等の受け入れから出荷・輸送までを徹底管理するとともに、生産技術による工程改善や細胞加工に最適化した製造環境の維持管理も行っています。
また、取り違え防止や工程の管理を目的とした、コンピュータシステムも導入しております。

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