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再生医療関連法について

※「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を指します。

2013年、再生医療の研究開発から実用化までの施策を総合的に推進することを目的とし、「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律(再生医療推進法)」が公布されました。この議員立法を踏まえて再生医療に関する具体的な施策が検討された結果、2つの再生医療法案「再生医療の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」が成立し、2014年11月25日より施行されることとなりました。

再生医療推進法

再生医療等安全性確保法

再生医療等安全性確保法は、臨床研究あるいは自由診療として、特定の患者さんの再生医療を行うために再生医療等を実施する医療機関に対する規制を目的とした法律です。本法律では、再生医療を行うために製造される細胞の加工物を、「特定細胞加工物」と定義しています。

  • リスクに応じた再生医療等の提供計画を厚生労働大臣に提出することが義務化されます。
  • 医療機関が自院で治療用の細胞加工物を製造する場合は、厚生労働大臣への届出が必要になります。
  • 医療機関に限られていた治療用の細胞加工について、厚生労働大臣から許可を受けた企業等への外部委託が可能となります。
  • 届出を行わずに治療や細胞加工を行った場合、本法律により罰則が科されます。

■ リスクに応じた再生医療等提供の手続き

再生医療推進法

(※1) 「認定再生医療等委員会」とは、再生医療等技術や法律の専門家等の有識者からなる合議制の委員会で、一定の手続により厚生労働大臣の認定を受けたものをいい、「特定認定再生医療等委員会」は、認定再生医療等委員会のうち、特に高度な審査能力、第三者性を有するもの。

(※2) 厚生労働大臣への提供計画の提出の手続きを義務付ける。提供計画を提出せずに再生医療等を提供した場合は、罰則が適用される。

厚生労働省 「再生医療について 1.再生医療等の安全性の確保等に関する法律 概要 再生医療等の安全性の確保等に関する法律について」より改変

■ 再生医療等安全性確保法による細胞培養加工の外部委託

再生医療推進法

厚生労働省 「再生医療について 1.再生医療等の安全性の確保等に関する法律 概要 再生医療等の安全性の確保等に関する法律について」より改変

医薬品医療機器等法

一方、第三者の企業が不特定多数の患者に使用されることを目的として製造販売する細胞加工物は「再生医療等製品」と呼ばれ、医薬品医療機器等法の規制対象となります。人または動物の細胞を加工して製造される再生医療等製品は、医薬品や医療機器に比べて品質にばらつきが多く、承認まで時間がかかることが課題でした。そこで、医薬品医療機器等法では「条件・期限付承認制度」を設け、少ない症例数でも安全性が確認できれば一定の条件や期限を定めたうえで承認が与えられるようになりました。再生医療等製品が承認されれば公的医療保険の対象となるため、患者さんはより利用しやすくなると考えられます。

  • 薬事法の名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められるとともに、再生医療等製品が新たに定義され、再生医療等製品の特性を踏まえた安全対策の規制が設けられます。
  • 再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、一定の条件や期限を定めたうえで承認が与えられます。

■ 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度(条件・期限付承認)

再生医療推進法

・有効性については、一定数の限られた症例から、従来より短期間で有効性を推定。
・安全性については、急性期の副作用等は短期間で評価を行うことが可能。

厚生労働省「薬事法等の一部を改正する法律について 改正法の概要」より改変

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