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細胞培養加工施設運営サポート

施設運営に関わる様々な課題を解決します。


「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」では、細胞培養加工施設の構造設備基準や細胞加工の運用が規定されており、自由診療や臨床研究で再生医療等を提供する場合に、一定の要件を満たすことが求められております。

また、再生医療等製品/治験製品の製造にあたっては「医薬品、医療機器等の有効性及び安全性に関する法律」や「再生医療等製品の製造管理又は品質管理の基準に関する症例(GCTP)」など、関連規制の基準を満たすことが求められます。

メディネットでは、これまで当社と契約する医療機関が再生・細胞医療を安全かつ適切に実施するための施設、技術者の教育、購買品、ノウハウなどを「免疫細胞療法総合支援サービス」として総合的に支援してまいりました。今後、日本の再生・細胞医療の更なる実用化促進に向けて、当社は、これまでの経験を活かして、医療機関のお客さまが抱える課題を解決するためのサービスを提供してまいります。

サービス内容

■ 細胞培養加工施設のトータルプロデュース

自施設内に細胞培養加工施設の設置をお考えのお客さまに、技術者と細胞の動線に配慮した施設設計のコンサルティングから長期的な運営管理までを一括で承ります。

■ 施設運営管理

実施する再生・細胞医療の特性にあわせた年間の施設運営計画をご提案するとともに、当社の技術者が常駐して実際の運営管理業務にあたります。

■ サニテーション/バリデーション

お客さまの施設に最適な塵埃、浮遊菌などのモニタリングや定期清掃の実施プランをご提案するとともに、設備・機器等のバリデーション業務の代行を承ります。

■ 細胞加工技術者の教育

当社がサービスを通じて培ってきたノウハウや独自の教育訓練制度を活かし、お客さまが必要とする専門性の高い細胞加工技術者の育成を支援いたします。また、関連する法規で求められている製造管理者や品質管理責任者等の人材教育なども承ります。

■ 文書作成支援/文書管理コンサルティング

細胞培養加工施設の運営には、多数の文書の作成と管理が必要になります。メディネットはこれまでGMP/GCTPにも対応した文書を自社所有の細胞培養加工施設を含む複数の施設において整備しており、お客さまの細胞培養加工施設の運営管理等における各種基準書および手順書の作成支援や再生医療等安全性確保法等の適合性確認等が可能です。

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